Strona główna

Warunki pracy

Praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godzin. 

Siedziba Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych mieści się w Al. Jerozolimskich 181C, w budynku C kompleksu Adgar, który jest przystosowany do obsługi osób, które mają trudności w poruszaniu się. W budynku znajdują się windy, które umożliwiają dostęp do wszystkich pięter budynku, brak jest barier w postaci progów i wąskich drzwi. Na poziomie 0 w holu budynku znajduje się toaleta przystosowana dla osób niepełnosprawnych ruchowo.

Do budynku i wszystkich jego pomieszczeń można wejść z psem asystującym i psem przewodnikiem.

W budynku nie ma oznaczeń w alfabecie Brajla (poza oznaczeniami przycisków wind) ani oznaczeń kontrastowych lub w druku powiększonym dla osób niewidomych i słabowidzących.

Szczegółowe informacje na temat dostępności Urzędu dla osób z niepełnosprawnościami znajdują się w deklaracji dostępności.

Zakres zadań

• Prowadzi procesy wybranych zmian porejestracyjnych w pozwoleniu lub dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego zarejestrowanego w procedurze narodowej
• Ocena, w zakresie określonym w Standardowej Procedurze Operacyjnej, wniosków oraz dołączoną dokumentację dotyczącą zmian w pozwoleniu lub dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego zarejestrowanego w procedurze narodowej
• Przygotowywanie projektów decyzji, postanowień i innych pism w zakresie prowadzonych postępowań
• Udzielanie wnioskodawcom informacji na temat klasyfikacji zmian, wymaganej dokumentacji i czynności związanych z postępowaniami dotyczącymi zmian porejestracyjnych
• Weryfikacja formalna wniosków oraz dołączonej dokumentacji dotyczącej zmian w pozwoleniu lub dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego zarejestrowanego w procedurze narodowej
• Przekazywanie dokumentacji złożonej w procesie zmian do innych komórek organizacyjnych Urzędu lub ekspertów zewnętrznych
• Prowadzenie innych postępowań administracyjnych związanych z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
• Szkolenie i nadzorowanie nowozatrudnionych pracowników

Wymagania niezbędne

• Bardzo dobra znajomość ustawy Prawo Farmaceutyczne
• Bardzo dobra znajomość ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Bardzo dobra znajomość ustawy Kodeks Postępowania Administracyjnego
• Bardzo dobra znajomość rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008
• Praktyczna znajomość obsługi komputera, w tym pakietu Microsoft Office
• Znajomość języka angielskiego w stopniu komunikatywnym
• Praktyczna znajomość obsługi urządzeń biurowych;
• Umiejętność: stosowania przepisów prawa w praktyce, analitycznego myślenia, przekazywania informacji w sposób zwięzły i logiczny, działania w sytuacjach stresowych, samodzielnej organizacji pracy, pracy w zespole
• Dokładność
• Rzetelność
• Komunikatywność
• Asertywność
• Posiadanie obywatelstwa polskiego
• Korzystanie z pełni praw publicznych
• Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Wymagania dodatkowe

• Dobra znajomość dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady;
• Dobra znajomość pozostałych polskich i europejskich aktów prawnych mających zastosowanie do postępowań dotyczących zmian porejestracyjnych