Strona główna

Warunki pracy

Siedziba Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych mieści się w Al. Jerozolimskich 181C, w budynku C kompleksu Adgar, który jest przystosowany do obsługi osób, które mają trudności w poruszaniu się. W budynku znajdują się windy, które umożliwiają dostęp do wszystkich pięter budynku, brak jest barier w postaci progów i wąskich drzwi. Na poziomie 0 w holu budynku znajduje się toaleta przystosowana dla osób niepełnosprawnych ruchowo.

Do budynku i wszystkich jego pomieszczeń można wejść z psem asystującym i psem przewodnikiem.

W budynku nie ma oznaczeń w alfabecie Brajla (poza oznaczeniami przycisków wind) ani oznaczeń kontrastowych lub w druku powiększonym dla osób niewidomych i słabowidzących.

Szczegółowe informacje na temat dostępności Urzędu dla osób z niepełnosprawnościami znajdują się w deklaracji dostępności.

Zakres zadań

• Wykonanie terminowej oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych, dołączonej do wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego
• Ocena zgodności dokumentacji z wymaganiami Ustawy Prawo Farmaceutyczne oraz odpowiednimi wytycznymi Europejskiej Agencji Leków (EMA) i Międzynarodowej Komisji ds. Harmonizacji (ICH)
• Wykonanie terminowej oceny zmian w dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych, dołączonej do wniosku o wyrażenie zgody na dokonanie istotnych zmian mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania
• Ocena innej dokumentacji jakościowej wpływającej w trakcie rejestracji lub trwania badania
• Obsługa podmiotów zewnętrznych w zakresie wymagań dla dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania w badaniach klinicznych
• Bezpośrednie nadzorowanie oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych, dołączonej do wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego prowadzonej przez młodszego eksperta ds. produktów leczniczych

Wymagania niezbędne

wykształcenie: wyższe profilowe (farmaceutyczne, medyczne, chemiczne,
biologiczne)
doświadczenie zawodowe/staż pracy: co najmniej 5 lat doświadczenia zawodowego w obszarze oceny dokumentacji produktów leczniczych

• bardzo dobra znajomość języka angielskiego
• Znajomość Farmakopei Polskiej i Europejskiej
• znajomość prawa farmaceutycznego oraz wytycznych Europejskiej Agencji Leków (EMA) i Międzynarodowej Komisji ds. Harmonizacji (ICH) dotyczących badań klinicznych
• umiejętność stosowania prawa w praktyce
• samodzielność i bardzo dobra organizacja pracy własnej
• komunikatywność i umiejętność pracy w zespole
• umiejętność argumentowania, prognozowania, wyszukiwania i korzystania z informacji naukowych, myślenia analitycznego i syntetycznego
• umiejętności, działania w sytuacjach nieprzewidzianych, działania w sytuacjach stresowych
• Posiadanie obywatelstwa polskiego
• Korzystanie z pełni praw publicznych
• Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Wymagania dodatkowe