kandydatów
Starszy ekspert oceniający dokumentację rejestracyjną
Firma: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Warszawie miejsce pracy: Warszawa
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Warszawie
Dyrektor Generalny Urzędu poszukuje kandydatówkandydatek na stanowisko:
Warunki pracy
Praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godzin.
Siedziba Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych mieści się w Al. Jerozolimskich 181C, w budynku C kompleksu Adgar, który jest przystosowany do obsługi osób, które mają trudności w poruszaniu się. W budynku znajdują się windy, które umożliwiają dostęp do wszystkich pięter budynku, brak jest barier w postaci progów i wąskich drzwi. Na poziomie 0 w holu budynku znajduje się toaleta przystosowana dla osób niepełnosprawnych ruchowo.
Do budynku i wszystkich jego pomieszczeń można wejść z psem asystującym i psem przewodnikiem.
W budynku nie ma oznaczeń w alfabecie Brajla (poza oznaczeniami przycisków wind) ani oznaczeń kontrastowych lub w druku powiększonym dla osób niewidomych i słabowidzących.
Szczegółowe informacje na temat dostępności Urzędu dla osób
z niepełnosprawnościami znajdują się w deklaracji dostępności.
Zakres zadań
- Ocenia dokumentację (w tym sporządzonej w jęz. angielskim) kliniczną badanych produktów leczniczych złożonej w procesie wydanie pozwolenia lub zmiany w pozwoleniu na prowadzenie badania klinicznego
- Współpracuje z ekspertami zewnętrznymi
- Ocenia inną dokumentację kliniczną wpływającą w trakcie rejestracji lub trwania badania klinicznego
- Udziela informacji podmiotom zewnętrznym w zakresie wymagań stawianych dokumentacji toksykologicznej badanych produktów
- Bezpośrednio nadzoruje ocenę kliniczną badanych produktów leczniczych, dołączonej do wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego prowadzonej przez młodszego eksperta ds. produktów leczniczych
Wymagania niezbędne
wykształcenie: wyższe profilowe - medyczne lub farmaceutyczne
doświadczenie zawodowe/staż pracy: co najmniej 5 lat doświadczenia zawodowego w obszarze oceny dokumentacji produktów leczniczych lub projektów badawczych z zakresu badań klinicznych
- Bardzo dobra znajomość języka angielskiego
- znajomość prawa farmaceutycznego oraz wytycznych Europejskiej Agencji Leków (EMA) i Międzynarodowej Komisji ds. Harmonizacji (ICH) dotyczących badań klinicznych
- umiejętność stosowania prawa w praktyce
- samodzielność i bardzo dobra organizacja pracy własnej
- komunikatywność i umiejętność pracy w zespole, asertywność
- umiejętność argumentowania, prognozowania, wyszukiwania i korzystania z informacji naukowych, myślenia analitycznego i syntetycznego
- umiejętności, działania w sytuacjach nieprzewidzianych, działania w sytuacjach stresowych
- umiejętność obsługi pakietu MS Office
- Posiadanie obywatelstwa polskiego
- Korzystanie z pełni praw publicznych
- Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe
Wymagania dodatkowe
Pozostałe oferty pracy w firmie Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Warszawie
Wyświetleń: 42